中药打粉，被查了

原标题：中药打粉，被查了

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⊙作者：鱼子酱

⊙编辑：杏林君

在这个快节奏的时代，追求便捷是大多数人的选择，哪怕是看病吃药也一样。为了满足消费者的需求，很多药店也为购买中药饮片的消费者提供打粉、代煎等服务，以更好的为消费者服务。

不过，有药店中药打粉被查了，中药打粉违法违规吗？

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药店中药打粉有争议

中国医药报曾有报道对一典型案例进行分析。

2020年6月，某县市场监管局在某药店例行检查时，发现药店配药室（诊室）有塑料袋包装的中药粉剂10公斤和中药丸剂5公斤，上面写有不同顾客的姓名及药材或饮片名称，现场查获研磨机1台、制丸机1台、真空封塑机1台和食用淀粉若干。执法人员还现场调阅了该药店的药品购进记录、销售记录和部分处方，相关记录完整，并无违规之处。

该药店药品经营许可证显示，其经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药等，没有药品生产许可证及医疗机构制剂许可证、制剂注册证或药监部门备案凭证。

药店在同一房间内设配药室和诊室，坐堂中医李某具有中医（专长）医师执业证书，但该诊室没有相关部门注册或备案凭证，也没有在药监部门进行中药饮片炮制备案。

执法人员调查询问得知，药店根据患者（顾客）提供的处方或本店坐堂医师开具的处方，由执业药师负责调配药材或饮片。有的患者（顾客）为方便携带和服用，要求将药材或饮片加工成丸。药店按照“一人一方”原则，用研磨机将药材或饮片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通过制丸机制成丸剂，调配并塑封包装后出售给患者（顾客），并加收5~20元不等的加工费。

由于对中药打粉、制丸等行为属于制剂还是饮片炮制或中药加工服务行为，相关法律法规规章未作出明确规定，办案机构在案件合议时，对本案如何定性处罚存在很大争议。

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打粉制丸违法违规吗？

其实，现在很多消费者去药店买中药，都会询问是否可以进行打粉、代煎等，如果一家药店没有这些服务，消费者基本不会选择在这家药店购买，而是会另选一家有这些服务的药店。因为在消费者眼中，中药打粉、代煎等都是药店提供的增值服务，不管这些服务是是免费的还是收费的，满足了消费者的便利、快捷等需求，能够让消费者更好的服用这些产品。

相反，如果药店不能提供中药打粉或代煎等服务，甚至会被消费者认为忽视顾客的需求，给人服务不完整的感觉。

上述案例争议的焦点是，对中药材、中药饮片加工制作行为如何定性。有三种观点：

1.药店以中药材、中药饮片为原料，依据处方生产中药丸剂、粉剂，属于药品生产行为。

2.药店将中药材打粉制丸，属于中药饮片炮制行为。中药饮片炮制属于药品生产企业和医疗机构的制药行为，需要取得生产许可。

3.患者（顾客）购买药材或饮片后，药店应其要求，根据其自带处方或由药店坐堂医师当场开具的处方，将其购买的中药材或饮片打粉或加工成药丸。经确认，除用于成型的淀粉外没有添加其他辅料，且严格按照“一人一方”原则。药店的这种行为本质上属于中药代煎、代加工性质的销售延伸服务，其行为合法合规。

很多人应该都认同第三种观点。从消费者的角度看，很多人需要甚至要求药店提供中药材或饮片打粉、制丸等服务；从药店的角度看，本质上是为了给消费者做延伸服务，方便患者（顾客）携带、服用，提升消费者满意度，没有生产药品的意图。

不过，也有观点认为，上述药店为患者（顾客）提供药材、饮片的加工服务，行为虽然不违法，但不符合药品经营管理相关规定。

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药店服务范围该扩展了

说实话，药店为顾客提供中药打粉、制丸、代煎等服务，现在已经比较常见，只卖中药饮片却不提供这些服务的药店，在竞争力上就差一个档次。

目前，在法律法规方面，药店延伸服务这一块也是一片空白。给监管部门的监督检查和药店的经营都造成了一些不便。前不久宁波发布的《关于规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务药品质量安全监管的意见（试行）》文件，或许可以提供一些借鉴。

宁波市通过“三个明确”、建立“三个体系”、强化“三个监管”，规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务。其中首先就明确企业经营资质。

要求从事中药代煎服务的中药饮片经营企业，其营业执照应增加“中药饮片代煎服务”经营范围；并经市中药药事质控中心按照宁波市中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见要求评估验收合格后，才能从事中药代煎服务。代煎服务应依照《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）》要求，依法经营，规范质量管理。

另外，要求药店设置专用的场所开展代煎服务；要求各个岗位制定岗位职责和标准操作规程，并做好记录供追溯查询。

这些规定都有很好的借鉴意义。首先，企业增加了明确的经营范围之后，不管是对药店的经营来说，还是对相关部门的监管来说，都有了一个明确的框架；其次，有了专门的场所，制定了标准操作规程，也在细节管理和监管上有了可以依据的标准。

有句话说，监管是滞后于市场的。其实市场上的很多自发行为和现象出现之后，相关的法律法规可能还是空白，这时候就需要监管部门去做相应的规范和制约，避免市场上出现乱象。药店中药代煎、打粉、制丸等其实也属于自发现象，且这种现象出现的时间已经不短了。

有了相关的规则和标准之后，可以让药店开展服务不再盲目，也让监管部门的监督检查有了明确的依据。

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